| Comunicado de Merck en Respuesta a la Actualización de la FDA |
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| Escrito por Ezrhy Santamaría | |||||||||
| Sábado 24 de Enero de 2009 15:24 | |||||||||
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Merck & Co., Inc. emitió el siguiente comunicado en respuesta a la actualización de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. en su revisión de la seguridad de montelukast.
Merck apoya la eficacia y seguridad demostradas de montelukast, un medicamento que ha sido recetado a decenas de millones de pacientes con asma y rinitis alérgica durante más de 10 años. Nada es más importante para Merck que la seguridad de sus medicamentos y vacunas.
Desde la distribución del "Comunicado inicial de la FDA sobre la revisión de seguridad en curso del montelukast" el 27 de marzo de 2008, la FDA pidió que Merck realizara evaluaciones adicionales de los datos provenientes de ensayos clínicos de montelukast para detectar reportes de cambios conductuales y temperamentales, y reportes de suicidios y probabilidades de suicidio. Merck ha entregado la información solicitada por el Organismo y se está preparando para publicar los datos en una publicación médica revisada por colegas.
Merck también revisa constantemente reportes posteriores a la comercialización como parte de su compromiso ininterrumpido para monitorear el perfil de seguridad de sus medicamentos.
Después de una revisión exhaustiva de los datos provenientes de los ensayos clínicos controlados de montelukast, y de una evaluación minuciosa de los eventos adversos posteriores a la comercialización, Merck cree que los datos respaldan el uso continuo de montelukast en pacientes idóneos con asma y rinitis alérgica.
Merck está de acuerdo con el comunicado de la FDA que indica que los datos provenientes de los ensayos clínicos no sugieren que montelukast esté asociado con suicidios o comportamientos suicidas, aunque estos ensayos clínicos no hayan sido diseñados específicamente para examinar eventos neuropsiquiátricos. En el análisis de las probabilidades de suicidio entregado a la FDA, el cual incluyó a 9.929 pacientes que recibieron montelukast y a 7.780 pacientes que recibieron placebo, se observó un evento de idealización suicida en un paciente (un adulto tratado con montelukast). No se registraron suicidios, intentos de suicidio ni acciones de preparación hacia un comportamiento suicida en el grupo que recibió montelukast ni en el grupo que recibió el placebo.
En el análisis de cambios conductuales y temperamentales, el cual incluyó a 11.673 pacientes que recibieron montelukast y a 8.827 pacientes que recibieron placebo, la incidencia de pacientes con al menos una experiencia adversa relacionada con el comportamiento (Behavior-Related Adverse Experience, BRAE) fue del 2,73 por ciento y el 2,27 por ciento en los grupos con montelukast y placebo, respectivamente (IP 1,12 (95 por ciento IC [0,93; 1,36])). [Nota: el índice de probabilidad (IP) es una estadística para comparar el índice de un evento entre dos grupos, y el intervalo de confianza (IC) calcula si dichos índices son similares o distintos. Si 1,0 se encuentra entre los valores 95 IC, existe un 95 por ciento de confianza en que los índices observados en los dos grupos no sean distintos). La FDA sigue revisando estos datos provenientes de ensayos clínicos. A continuación se proporcionan más detalles de estos análisis.
Merck se seguirá comunicando con pacientes, padres y prestadores de atención médica con relación a montelukast en maneras que ayudarán a comunicar sus decisiones sobre las elecciones adecuadas de tratamiento.
Los pacientes y padres de niños con asma o alergias deben hablar con sus médicos si tienen alguna pregunta sobre los beneficios y riesgos de montelukast. También pueden visitar www.singulair.com para obtener más información. Ya que el asma es una afección grave, los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento sin antes conversarlo con su médico o con el médico de su hijo.
Antecedentes de los análisis de montelukast recientemente entregados a la FDA Los análisis recientemente entregados a la FDA de estudios clínicos a doble ciego, aleatorizados, controlados por placebo se encuentran en dos categorías: análisis de probabilidades de suicidio y análisis de experiencia adversa relacionada con el comportamiento (BRAE).
Los análisis de probabilidades de suicidio incluyeron datos de 41 estudios realizados en pacientes de 6 años de edad y más. Los medios para analizar los datos y confirmar los eventos reportados que fueron utilizados en estos análisis fueron similares a los utilizados por la FDA para otros medicamentos. Esta metodología fue desarrollada independientemente por expertos en la Universidad de Columbia, llamada Algoritmo de Clasificación de Columbia para la Evaluación del Suicidio (Columbia Classification Algorithm de Suicide Assessment, C-CASA).
Los análisis BRAE incluyeron datos de 46 estudios realizados en pacientes de 3 meses de edad y más. Las experiencias adversas relacionadas con el comportamiento se encuentran en una amplia lista de términos temperamentales, conductuales y psiquiátricos de reporte acordados con la FDA. Los términos utilizados provienen de varios diccionarios médicos independientes estándar que se utilizan para categorizar experiencias adversas.
Antecedentes de los eventos adversos posteriores a la comercialización para montelukast Merck revisa los eventos adversos posteriores a la comercialización para montelukast como parte de su compromiso ininterrumpido para controlar el perfil de seguridad del medicamento. Merck entrega estos informes a la FDA y a organismos de regulación en otros países para su revisión. Además de los informes que recibe Merck directamente de prestadores de atención médica y de pacientes o sus cuidadores, nosotros revisamos la información publicada en materiales médicos y recabamos reportes de eventos adversos a través de datos obtenidos directamente por la FDA y otros organismos de regulación de todo el mundo. Cada reporte es revisado individualmente. El hecho de que se haya reportado un evento adverso no indica una conclusión de que el evento posterior a la comercialización sea causado por montelukast. En general, un evento adverso posterior a la comercialización puede ser ocasionado por una enfermedad subyacente, una afección genética, el medicamento, medicamentos concomitantes o un evento anterior que pueda ocurrir casualmente en cualquier población.
El número de reportes de eventos adversos por mes en pacientes en los EE. UU. que toman montelukast enviados directamente a Merck aumentó en marzo de 2008 y llegó a su nivel máximo en abril, período inmediatamente posterior a la emisión del Comunicado inicial de la FDA, y para noviembre y diciembre de 2008 había vuelto a un nivel equiparable al índice registrado antes de que se emitiera el Comunicado inicial. El aumento fue impulsado principalmente por reportes de eventos adversos psiquiátricos. Merck cree que los reportes cada vez más frecuentes de estos eventos se debieron a la amplia cobertura mediática del Comunicado inicial de la FDA. Este es un fenómeno reconocido que puede ocurrir luego de una mayor atención a un medicamento en particular o a un posible evento adverso. Muchos de los reportes fueron por eventos que habían ocurrido en años anteriores. Merck ha analizado estos reportes de cerca, y cree que los reportes recibidos no cambian el perfil de seguridad de montelukast.
Según se menciona en el Comunicado inicial de la FDA, Merck "actualizó la información de prescripción y la información del paciente para montelukast e incluyó los siguientes eventos adversos posteriores a la comercialización: temblor (marzo de 2007), depresión (abril de 2007), probabilidades de suicidio (pensamientos y comportamientos suicidas) (octubre de 2007), y ansiedad (febrero de 2008)". Estas actualizaciones fueron realizadas por Merck antes de que la FDA emitiera el Comunicado inicial de la FDA el 27 de marzo de 2008.
Merck invita a los prestadores de atención médica y a consumidores a reportar cualquier experiencia adversa relacionada con cualquier medicamento o vacuna de Merck. Los médicos pueden reportar eventos adversos a través de su representante de ventas de Merck, o llamar al teléfono (506) 2210-0117. Los pacientes pueden reportar eventos adversos a través de su prestador de atención médica.
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