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Merck & Co., Inc. anunció que la Dirección de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado y diseñado para revisión prioritaria la solicitud complementaria de licencia biológica (SBLA en inglés, supplemental Biologics License Application para la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18) de Merck Sharp & Dohme para el uso potencial en mujeres de 27 a 45 años. El propósito de la designación prioritaria es para productos o indicaciones que abarcan necesidades médicas que no se han cubierto. Según la Ley de tarifas al usuario de medicamentos prescritos, el objetivo de la FDA es revisar y aprobar el 90% de las BLA designadas como revisión prioritaria en un plazo de seis meses a partir de su recepción.

La vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano a la fecha de indica para niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad para la prevención contra el cáncer cervicouterino, lesiones precancerosas o displásicas y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Las mujeres continúan en riesgo de adquirir infecciones del VPH y desarrollar al cabo de su vida enfermedades relacionadas con el virus.

Información complementaria importante acerca de la vacuna
Esta vacuna es contraindica en personas con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier excipiente de la vacuna.

El prestador de la atención médica debe informar al paciente, padre de familia o tutor que la vacuna no sustituye la exploración cervicouterina de rutina. Las mujeres que la reciben deben continuar con la exploración cervicouterina de acuerdo con las normas de atención. No se recomienda aplicar la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano en embarazadas.

Es probable que la vacunación con este producto no proteja a todos quienes reciban la vacuna. No se pretende el uso de la vacuna para el tratamiento de verrugas genitales activas, cáncer cervicouterino, CIN, neoplasia interepitelial vulvar (NIV) o neoplasia interepitelial vaginal (NIVa). No se ha demostrado que la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano proteja contra una enfermedad provocada por otros tipos de VPH.

En estudios clínicos, las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que se observaron con una frecuencia del 1% de las personas que la recibieron y superiores a las observadas entre quienes recibieron placebo, respectivamente, fueron dolor, inflamación, eritema, fiebre, náusea, prurito y mareo. Además, los reportes comunes posteriores a la mercadotecnia incluyen vómito y síncope.

Dosis y administración
Es una vacuna intramuscular en tres dosis preparadas para su uso. Se debe administrar en tres inyecciones intramusculares por separado en el antebrazo o la parte anterior superior del muslo en un periodo de seis meses. Se recomienda el siguiente programa para la dosis: la primera dosis en la fecha elegida; la segunda dosis, dos meses después de la primera dosis; y la tercera dosis, seis meses después de la primera dosis.

Dicha vacuna se encuentra ampliamente en Estados Unidos
Está incluido en amplias coberturas de seguros privados y públicos. Los planes de salud que abarcan aproximadamente el 98% de las personas con seguro privado en Estados Unidos (a la fecha más de 140 planes de seguro) han implementado la cobertura para la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano; sin embargo, pueden variar la cobertura de beneficios individual y las cuotas contenidas en los planes de salud.

Asimismo, el 1° de noviembre de 2006 se incluyó, en el Programa de Vacunación Infantil (VFC en inglés, Vaccines for Children), ofreciendo cobertura a muchas personas que no cuentan con un seguro de salud privado. Esta vacuna ha sido adoptado en los 55 proyectos de inmunización en Estados Unidos y la mayoría están haciendo pedidos a los proveedores. En el caso de las vacunas, Merck tiene un programa de asistencia de los pacientes. A través de este programa, que a la fecha está disponible en consultorios médicos particulares y clínicas privadas, Merck está ofreciendo sin costo la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano y otras vacunas de Merck indicadas para el uso en individuos mayores de 19 años que no cuentan con seguro ni pueden costear las vacunas.

La vacuna está aprobada en 100 países
La vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano se ha vendido en algunos países como SILGARD®) ha sido aprobado en 100 países, incluyendo Estados Unidos, los 27 países de la Unión Europea, México, Australia, Taiwán, Canadá, Nueva Zelanda y Brasil y, a la fecha, las dependencias reguladoras de muchos países están revisando solicitudes adicionales. Merck donará vacunas gratuitas a la organización no lucrativa PATH para apoyar los estudios de demostración diseñados para acelerar la disponibilidad de vacunas contra el cáncer cervicouterino en la mayoría de las naciones pobres. PATH se creó con la donación de la Fundación Bill y Melinda Gates. Merck trabaja con el Consejo de Investigación Médica de la India para el estudio de la vacuna en este país. En la Iniciativa Global de Clinton de 2007, Merck se comprometió a donar al menos tres millones de dosis para apoyar los programas de vacunación en los países con los ingresos más bajos. Merck pondrá a disposición de los países en vías de desarrollo sus vacunas más recientes, incluyendo la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano a un precio accesible.

El virus del papiloma humano y el cáncer cervicouterino
Simplemente en Estados Unidos, cerca de 6.2 millones de hombres y mujeres se infectan con el VPH cada año y alrededor de 20 millones ya están infectadas. En la mayoría de las personas, el VPH desaparece sólo; sin embargo, de no identificarse no tratarse algunos tipos de VPH de alto riesgo, pueden causar cáncer cervicouterino. Los tipos 16 y 18 del VPH representan casi el 70% de los casos de cáncer cervicouterino y los 6 y 11 del VPH ocasionan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales. El cáncer cervicouterino es la segunda causa más común de muerte por cáncer de mujeres en el mundo, casi medio millón de los diagnósticos y 280,000 muertes al año. En 2007 se calcularon 11,000 casos nuevos de cáncer cervicouterino y 3,600 muertes en Estados Unidos. Se diagnostican cerca de 6,000 casos de cáncer vulvar o vaginal al año en Estados Unidos. Las enfermedades relacionadas con el VPH, incluyendo exploración, seguimiento y tratamiento equivalen a USD$5,000 millones al año en Estados Unidos. Los tipos 16 y 18 del VPH causan una proporción importante de estas lesiones y los costos relacionados.

Ciertos tipos de VPLH de bajo riesgo causan verrugas genitales y pueden producir resultados de Papanicolaou anormales. En Estados Unidos se presentan cerca de un millón de casos de verrugas genitales al año y el estimado en el mundo es de 32 millones de casos. Además, aproximadamente 4.7 millones de resultados de Papanicolaou anormales al año en Estados Unidos requieren de seguimiento. Por lo menos 3 millones de estos resultados se deben a cierto tipo de VPH.

Información complementaria sobre la vacuna
En 1995, Merck llegó a un acuerdo de licencia y colaboración de investigación con CSL Limited de Australia en relación con la tecnología utilizada para la vacuna recombinante cuatrivalente contra el virus del papiloma humano. Asimismo,dicha vacuna está sujeta a otros acuerdos de licencia con terceros.

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